La responsabilité des professionnels de santé et des établissements de santé est
limitée à l’hypothèse de la faute(362), sauf dans le domaine particulier de la
jurisprudence Marzouk du Conseil d’Etat(363) qui retient la responsabilité de
l’établissement de santé même en l’absence de faute en cas de défaillance d’un
produit (dont les organes greffés ne font cependant pas partie364) ou d’un appareil de
santé qu’il utilise. Lorsque la responsabilité d’un professionnel ou d’un établissement
de santé ne peut pas être engagée, ou lorsque le producteur d’un produit de santé
s’est exonéré de sa responsabilité, la loi prévoit un mécanisme de solidarité
nationale par l’intermédiaire de l’Office national d’indemnisation des accidents
médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales qui est chargé de
l’indemnisation(365). L’engagement de la solidarité nationale étant conditionné par la
gravité du préjudice, la prise en charge voit son champ déterminé par la nature et la
sévérité du préjudice.
A. La nature du préjudice
L’aléa thérapeutique pris en charge doit être un accident médical ou une
affection iatrogène (liée au processus de soins) d’une part, directement imputable à
un acte de prévention, de diagnostic ou de soins d’autre part. L’affection iatrogène
couvre bien les hypothèses où un produit de santé ou un geste comportant un risque
de développement aura eu des conséquences sur la santé ou sur la vie d’un patient.
L’administration d’un produit de santé comme le geste médical répondent en effet à
la définition d’un acte de soin(366). Le risque de développement inhérent à un produit
de santé ayant occasionné un dommage sanitaire qui présente les critères de gravité
requis est assimilable à l’accident iatrogène et donc indemnisable dans les conditions
prévues par la loi du 4 mars 2002(367). A contrario, le risque de développement inhérent
à un produit autre qu’un produit de santé et utilisé hors de tout acte de soins n’est
pas pris en charge, quelle que soit la gravité du dommage.
B. La gravité du préjudice
La réparation du préjudice est subordonnée à un caractère de gravité :
– une atteinte permanente à l’intégrité physique ou psychique que le
décret du 4 avril 2003(368) a fixée à 24 %,
– ou une durée de l’arrêt temporaire des activités professionnelles au
moins égale à 6 mois consécutifs ou 6 mois non consécutifs sur une
période de 12 mois
ou, à titre exceptionnel, une inaptitude définitive à l’exercice de
l’activité professionnelle antérieure ou des troubles particulièrement
graves dans les conditions d’existence.
C. L’application rationae temporis
La prise en charge par l’O.N.I.A.M. n’est possible que pour les victimes
d’accidents médicaux postérieurs au 5 septembre 2001. Pour les faits antérieurs, elles
bénéficieront de l’obligation de sécurité prétorienne(369).
362 Article 1142-1 du Code de la santé publique
363 C.E., 9 juillet 2003, n° 220437
364 C.E., 27 janvier 2010, n° 313568
365 Article L 1142-1 du Code de la santé publique
366 DEGROOTE D., BENAICHE Lionel, Responsabilité civile du fait des produits défectueux : nouvelles
perspectives au regard des arrêts du 25 avril 2002 de la Cour de justice des Communautés européennes, Méd. et
droit, n° 60, 2003 page 73
367 MARTIN Dominique, L’ONIAM et la responsabilité du fait des produits de santé, R.D.S.S. 2008 page
1040
368 Décret n° 2003-314 du 4 avril 2003, J.O. du 5 avril 2003
369 BLOCH Laurent, Pour une autre présentation de la responsabilité du fait des produits de santé, R.C.A. n°
12, décembre 2009 étude 16