Les recherches biomédicales sont définies par la loi du 20 décembre 1988
modifiée par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. La loi du 9
août 2004 transposant la directive européenne du 4 avril 2001376 relative aux essais
cliniques de médicaments a modifié la loi du 20 décembre 1988(377) qui organisait la
responsabilité sans faute du promoteur d’une recherche biomédicale lorsqu’elle était
sans bénéfice direct pour la personne qui s’y prêtait (ancien article L 1121-7 du Code
de la santé publique). Le nouvel article L 1121-10 du Code de la santé publique
prévoit une responsabilité du promoteur fondée sur la faute, certes présumée, et
l’article L 1142-3 alinéa 2 du même code renvoie à l’Office national d’indemnisation
des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales la
charge d’indemniser les victimes lorsque la responsabilité du promoteur n’est pas
engagée sans que le seuil de gravité soit requis(378).
La recherche biomédicale exige la souscription, par son promoteur, d’une
assurance garantissant sa responsabilité civile. Les conditions de l’assurance que les
promoteurs ont l’obligation de souscrire sont définies par le décret du 26 avril 2006
(articles R 1121-6 et R 1121-7 du Code de la santé publique). Les garanties souscrites
ne peuvent pas être d’un montant inférieur 1 million d’euro par victime, 6 millions
d’euro par protocole de recherche, 10 millions d’euro pour l’ensemble des
réclamations pour une année d’assurance au titre de plusieurs protocoles de
recherche.
Ainsi, par le système mis en place par les lois des 4 mars et 30 décembre
2002(379) autour de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des
affections iatrogènes et des infections nosocomiales, le risque sanitaire et
implicitement le risque de développement en matière de santé sont couverts dans
beaucoup d’hypothèses où les règles de la responsabilité civile ne permettent pas la
réparation du dommage. Le financement de l’Office national d’indemnisation des
accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales provient
de la sécurité sociale et donc principalement des cotisations assises sur la masse
salariale, mais aussi de taxes fiscales, de la contribution sociale généralisée (C.S.G.)
assise sur l’ensemble des revenus d’activité, de remplacement et de patrimoine, de la
contribution sociale de solidarité à la charge des entreprises, et de la contribution au
remboursement de la dette sociale (C.R.D.S.). On parle bien de solidarité nationale(380)
376 Loi n° 2004-806 du 9 août 2004, J.O. du 11 août 2004 ; directive n° 2001/20 du 4 avril 2001, J.O.C.E.
du 1er mai 2001
377 Loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988, J.O. du 22 décembre 1988
378 GOUT Olivier, Regard particulier sur la responsabilité du fait des produits de santé, Actes du colloque de
l’Association française de droit de la santé, R.D.S.S. 2010 page 111
379 Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002, J.O. du 5 mars 2002 ; loi n° 2002-1577 du 30 décembre 2002, J.O. du
31 décembre 2002
380 L’O.N.I.A.M. a été doté de 70 millions d’euro chaque année au titre des exercices 2002, 2003, et 2004
et de 30 millions d’euro en 2005. Aucune dotation n’a été versée pour les années 2006 et 2007. Pour
2009, la dotation a été fixée à 117 millions d’euro.