Le promoteur est une « personne physique ou morale, qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale sur l’être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu. »(13)
Il se doit de soumettre le protocole au Comité de Protection des Personnes (CPP) et à l’ANSM(14).
Le promoteur est soit un promoteur institutionnel, comme l’INSERM(15), l’AP-HP(16), le Medical Research Council, le National Institute of Health, ou un promoteur industriel, comme l’industrie pharmaceutique.
L’investigateur est une personne qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique. Il s’agit pour les essais cliniques de médicaments, un médecin qui doit justifier d’une expérience appropriée. Pour les essais cliniques concernant le domaine de l’odontologie, un chirurgien-dentiste conjointement à un médecin justifiant d’une expérience appropriée, peut exercer la direction et la surveillance de la recherche.
Lorsque le promoteur confie la réalisation d’un essai clinique à plusieurs investigateurs (essais multicentriques), il désigne parmi ceux-ci un investigateur coordonnateur.
A ses débuts, la recherche clinique, ne comprend que peu d’acteurs.
Seuls ces acteurs sont nommés dans la loi et ont un rôle vraiment clair et défini. Malheureusement, le manque de temps et la surcharge de travail des praticiens, surtout en milieu hospitalier, s’est fait de plus en plus ressentir. Pour continuer à diriger des essais cliniques, ils ont eu besoin de personnes capables d’expliquer les protocoles aux patients et aptes à réaliser des actes de soins techniques.
C’est alors que sont nées plusieurs formations ouvertes aux personnels paramédicaux ou non (par exemple formations en biologie).
13 Art L. 1121-1 du Code de Santé Publique
14 Agence Nationale de Sécurité du Médicament (remplace l’AFSSAPS – Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé – depuis mars 2012)
15 Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
16 Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
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