Il est possible pour les infirmier(e)s de quitter les services de soins et devenir ARC en suivant un cursus universitaire. Dans ces cas-là, elles ne réalisent plus d’actes de soins techniques et s’impliquent, plus spécifiquement, dans l’écriture et la mise en place des protocoles d’essai.
L’ARC est l’interface entre le médecin responsable des essais cliniques et l’investigateur.
Il a pour rôle de garantir, sous la responsabilité du chef de projet, le bon suivi des essais cliniques, la qualité et la véracité des données scientifiques recueillies au cours de l’étude.
L’ARC est chargé, après une formation opérationnelle spécifique, du monitoring des études cliniques gérées par le laboratoire pharmaceutique ou confiées à la CRO(17).
Ses missions sont les suivantes :
– Accompagner le médecin responsable des essais cliniques dans l’élaboration du protocole et le recrutement des médecins investigateurs.
– Assurer la mise en oeuvre de procédures opératoires standardisées
– Réaliser les visites initiales d’évaluation des investigateurs et participe à l’organisation et à la tenue des réunions d’information des investigateurs.
– Prendre en charge les visites de mise en place et le suivi des essais cliniques auprès des centres d’investigation et gérer le stock des médicaments et matériels utilisés pendant l’étude
– Détecter les problèmes rencontrés par les investigateurs, recueillir les cahiers d’observation, contrôler les données récoltées par rapport aux données sources, superviser leur correction le cas échéant, puis les transmettre au Data Management
– Assurer la clôture des centres en fin d’études
La formation requise est une formation spécifique au métier d’ARC de type universitaire ou privée.
17 Contract Research Organisation = Organisation de recherche clinique par contrat. Entreprise privée prestataire de l’industrie pharmaceutique, spécialisée dans la gestion des essais cliniques
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