Cette loi définit les règles et les conditions dans lesquelles un essai clinique doit se dérouler. Elle révise la loi Huriet-Sérusclat de 1988 du Code de la Santé Publique dans le cadre de la transposition de la directive européenne 2001/20/CE.
Sa révision renforce notamment la vigilance relative à la recherche clinique. Ainsi, avant de débuter, un essai clinique doit faire l’objet d’un avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP) et d’une autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
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