Il s’agit d’une conférence internationale composée de représentants des USA, de l’Union Européenne et du Japon, chargés d’harmoniser la totalité des procédures des essais cliniques des médicaments avant leur évaluation et leur enregistrement par les agences gouvernementales d’enregistrement.
Elle tient compte de 4 grands principes, qui sont les 4 rubriques composant le document réglementaire : qualité, sécurité, efficacité, multidisciplinarité.
Ce document décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants dans la conduite d’essais cliniques, incluant les investigateurs, les moniteurs, les sponsors et les IRBs (Institutional Review Board).
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