Le Code de la santé publique précise le contenu du devoir d’information pour certaines catégories d’actes médicaux de diagnostic et de soins. L’encadrement de l’information délivrée au patient vise les actes médicaux sans bénéfice thérapeutique direct pour le patient, les actes médicaux à visée thérapeutique dont le rapport bénéfice—risques est anormal, et certains examens médicaux.
30. – Actes sans bénéfice thérapeutique direct pour le patient –
L’information renforcée du patient concerne en premier lieu les dons des éléments et des produits du corps humain, qui sont réalisés dans l’intérêt du receveur et qui n’emportent aucun bénéfice thérapeutique pour le donneur. Celui doit être informé des risques et des conséquences éventuelles du don, qu’il s’agisse d’un don de sang, de cellules ou d’organes du corps humain, et lorsque le don d’organes est pratiqué sur un donneur décédé, les proches du donneur doivent être informés des prélèvements effectués et de leur finalité. Le changement de finalité des organes ou des produits prélevés doivent également être communiqués au patient donneur.
L’obligation d’information en matière de chirurgie esthétique est particulièrement renforcée et s’apparente à une obligation de résultat. L’absence de bénéfice thérapeutique pour le patient et l’importance des risques encourus du fait de la chirurgie et de l’anesthésie obligent à une parfaite information du patient. Le Code de la santé publique impose une information préalable sur les conditions de l’intervention, les risques, les éventuelles conséquences et complications, reprenant ainsi l’exigence jurisprudentielle d’une information exhaustive du patient, y compris lorsque cette opération a déjà été pratiquée. L’exigence d’une information spécifique concerne enfin la stérilisation à visée contraceptive et l’interruption volontaire de grossesse, qui suivent une procédure particulière.
31. – Actes avec un rapport bénéfice—risques exceptionnel –
Certains actes médicaux présentent un bénéfice thérapeutique pour le patient, mais l’exposent à des risques jugés exceptionnels par leur gravité ou par le caractère aléatoire des résultats. La recherche biomédicale sur des patients est strictement encadrée par les articles L.1121-1 et suivants du Code de la santé publique, et désigne « les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ». La validité du consentement du patient est subordonnée à une information détaillée qui doit être délivrée par écrit par l’investigateur. Le consentement du patient peut être retiré à tout moment et celui-ci doit être informé des résultats des recherches auxquelles il a participé. Le Code de la santé publique précise en outre que l’information doit être adaptée aux facultés de compréhension du patient, lorsque celui est mineur, majeur protégé ou majeur hors d’état d’exprimer sa volonté.
La prescription de médicaments hors du périmètre de l’autorisation de mise sur le marché est une pratique relativement courante et peu encadrée par la législation. Cette pratique permet l’utilisation de médicaments à des fins thérapeutiques, pour des populations auquel ce médicament n’était pas destiné, et dans des conditions qui ne sont pas décrites dans l’AMM. Ainsi, cette pratique permet de pallier dans certaines situations les carences d’une pharmacopée réduite. Au-delà de cette raison strictement thérapeutique, une telle prescription peut être motivée par un détournement des indications du médicament, dont la prescription est recherchée en raison de ses effets secondaires. Or, l’utilisation d’un médicament pour les usages auxquels il n’est pas destiné fait encourir des risques accrus au patient, en l’absence de connaissances précises et documentées sur les conséquences de cette utilisation. La personne soignée doit donc être informée de la prescription d’un médicament hors du périmètre de l’AMM.
32. – Autres actes médicaux soumis à une information renforcée –
L’exigence d’une information renforcée concerne enfin certains examens médicaux dont la réalisation est strictement réglementée. A cet égard, l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne est réglementé par des dispositions du Code civil relatifs aux droits civils des personnes, et par des dispositions du Code de la Santé publique dans le titre troisième consacré à la médecine prédictive, l’identification génétique et la recherche génétique. Le législateur a entendu encadrer le recours à cet examen dans ses finalités et ses modalités. L’examen des caractéristiques génétiques d’une personne est le principal outil de la médecine prédictive qui permet de diagnostiquer des maladies d’origine génétique, ou des d’identifier des prédispositions génétiques à la survenance de maladies. Enfin, le patient doit être informé des conséquences de certains actes médicaux, tels les actes de procréation médicalement assistée et d’interruption volontaire de grossesse.