§1. La pluralité des régimes de responsabilité du fait des produits de santé
Il est reconnu aujourd’hui que le droit de commun de la responsabilité du fait des produits de santé est issu de la directive du 25 juillet 1985(33), transposée par la loi du 19 mai 1998 qui consacre plus généralement la responsabilité du fait des produits défectueux. Toutefois, d’autres régimes peuvent être mobilisés en la matière.
Il est important d’apporter quelques précisions sur le régime de la responsabilité du fait des produits défectueux. En premier lieu, il s’agit d’une responsabilité objective qui n’exonère pas, toutefois, le demandeur d’apporter la preuve du dommage subi, du défaut du produit ainsi que du lien de causalité entre les deux. Ce régime s’adresse aux producteurs de produits de santé(34), c’est-à-dire que tous les fabricants de produits de santé qu’il s’agisse de médicaments, de dispositifs médicaux ou même d’aliments diététiques destinés à des fins médicales et tous ceux qui fabriquent un élément intervenant dans la composition de tels produits peuvent voir leur responsabilité engagée en cas de défaut. Les fournisseurs sont également visés par ce régime de responsabilité mais leur mise en cause est subordonnée à des conditions extrêmement restrictives notamment que le producteur ne puisse être identifié.
Un produit défectueux est défini comme « un produit qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre »(35). L’utilisation du pronom indéfini « on » prouve que l’appréciation de la sécurité requise se fait in abstracto. En d’autres termes le défaut de sécurité correspond au décalage entre les risques auxquels on doit légitimement s’attendre et les risques réels.
Conformément au droit commun de la responsabilité, la charge de la preuve du lien de causalité incombe à la victime.(36) Dans la plupart des cas, une preuve scientifique sera impossible à rapporter, c’est dans ce sens que la Cour de cassation s’est prononcée en renonçant à l’exigence de certitude pour raisonner en termes de probabilité sur la base de présomptions suffisamment « graves, précises et concordantes ».(37)
Cette exigence a toutefois été allégée en cas de contamination post-transfusionnelle par le virus de l’hépatite C puisque le législateur prévoit une présomption de l’imputabilité de la contamination à la transfusion.
Dans ce régime, plusieurs causes d’exonération sont admises notamment, sans être exhaustive, en cas d’inexistence du défaut lors de la mise en circulation du produit, en cas de risque de développement c’est-à-dire lorsque l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence du défaut ou encore en cas d’ordre de la loi.(38)
Parallèlement à ce régime de responsabilité du fait des produits défectueux, la loi du 19 mai 1998 ne porte pas atteinte aux droits dont la victime d’un dommage peut se prévaloir au titre du droit de la responsabilité contractuelle ou extracontractuelle ou au titre d’un régime spécial de responsabilité.(39) La victime a ainsi le choix entre plusieurs fondements pour obtenir l’indemnisation du préjudice.
L’expression « régime spécial de responsabilité » renvoie à l’interdiction faite par la directive, aux législations nationales, de maintenir un régime général de responsabilité ayant le même fondement (la défectuosité du produit) que celui mis en place par la directive. En effet dans un arrêt du 25 avril 2002, la Cour de justice des Communautés Européennes (CJCE) a condamné l’idée que puissent coexister des régimes de responsabilité différents pour sanctionner un même manquement à la sécurité.(40)
Cela sous-entend que le régime de l’obligation de sécurité dans le contrat de vente consacrée par la jurisprudence depuis un arrêt du 20 décembre 1989(41) est appelé à s’aligner sur le dispositif légal. Au titre de la responsabilité contractuelle on retrouve tout d’abord l’obligation d’information et de mise en garde qui concerne aussi bien le producteur qui se doit de mettre en garde contre les contre-indications d’usage des produits, que le médecin qui a l’obligation d’informer notamment sur les risques, les effets secondaires.
La garantie des vices cachés, découlant du contrat de vente, peut également être mise en oeuvre par la victime sous certaines conditions. Le demandeur doit agir dans un délai de deux ans à compter de la découverte du vice(42). Par ailleurs, le vice doit être inhérent au produit et « caché » ce qui n’est pas le cas lorsqu’il a été porté à la connaissance de l’acquéreur. La jurisprudence considère classiquement que la garantie doit jouer même pour les vices que le fournisseur n’était pas en mesure de détecter.(43) On mesure alors tout l’intérêt que peuvent avoir les victimes d’un risque de développement à diriger leurs poursuites sur le fondement de la garantie des vices cachés plutôt que sur celui de la responsabilité du fait des produits défectueux.
Au titre de la responsabilité délictuelle, les fabricants et distributeurs de produits de santé sont tenus de répondre, selon les termes de l’article 1382 du Code civil, de « toutes les fautes qu’ils pourraient commettre et qui seraient à l’origine d’un dommage pour les utilisateurs de ces produits ».
La faute susceptible d’engager leur responsabilité peut consister dans la violation des dispositions légales et réglementaires concernant la fabrication, la mise sur le marché ou la distribution de ces produits. Elle peut aussi consister dans la méconnaissance « des bonnes pratiques de fabrication », telles qu’elles sont définies par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Toutefois, le strict respect de ces prescriptions ne saurait suffire à les mettre à l’abri d’une action en responsabilité pour faute, car la faute délictuelle ne suppose pas nécessairement un manquement à une obligation légale prédéfinie et peut résulter de tout acte d’imprudence ou de négligence. Ainsi, plusieurs types de fautes sont susceptibles d’engager la responsabilité des fabricants notamment des fautes dans la conception même du produit, des fautes dans les conditions de fabrication du produit (par exemple la non-conformité du produit à sa formule théorique(44)) ou encore des fautes dans la présentation du produit ou dans l’information donnée à son sujet telles qu’un défaut d’indication des dangers et contre-indications d’un produit.(45)
Par ailleurs, les fabricants de produits de santé sont également tenus d’une « obligation de suivi » qui les oblige à être attentifs aux nouveaux développements scientifiques et aux risques qui seraient nouvellement découverts quant à l’usage de leurs produits. Cette obligation de pharmacovigilance est rigoureuse puisqu’elle les oblige non seulement à prendre des mesures appropriées pour parer aux risques nouvellement découverts mais encore à avoir une attitude suffisamment précautionneuse en présence de risques qui, sans être établis avec certitude, seraient seulement supposés.(46)
Concernant les professionnels qui seraient intervenus dans le circuit de distribution des produits, ils doivent également répondre de leurs fautes de négligence, voire de leur imprudence, notamment dans les conditions de conservation des produits.
Enfin, même en l’absence de toute faute de sa part, le fabricant d’un produit de santé peut avoir à répondre des dommages causés par son produit sur le fondement de la responsabilité du fait des choses de l’article 1384 al. 1er du Code civil. Cela renvoie à la distinction que fait la jurisprudence entre la garde du comportement de la chose et celle de sa structure. En effet, si le fabricant perd la garde du comportement de son produit, il peut cependant être mis en cause en tant que gardien de sa structure, devant répondre à ce titre de ses vices internes, à condition en tout état de cause de caractériser les pouvoirs de contrôle et de surveillance qui définissent la garde.(47)
Cette présentation met en évidence la pluralité des régimes de responsabilité susceptibles d’être mis en œuvre par la victime dans le but d’obtenir réparation de son préjudice né d’un produit de santé. C’est bien la preuve qu’aucun régime spécifique aux produits de santé n’a été prévu. Toutefois l’existence de règles dérogatoires en la matière tend à nuancer ces propos.
§2. L’existence de règles dérogatoires tenant compte de la nature spécifique des produits de santé et favorisant l’indemnisation de la victime
Les affaires tristement célèbres du sang contaminé, de l’hormone de croissance ou encore du Médiator® démontrent le particularisme des produits de santé. Toutefois cela n’a pas suffit à convaincre le législateur puisqu’il n’existe pas en France un régime spécifique de responsabilité ou d’indemnisation du fait des produits de santé, contrairement à d’autres pays qui se sont dotés très tôt de règles spéciales pour les victimes des produits de santé.(48) Cette situation apparaît paradoxale quand on connait « la propension du législateur contemporain à créer et à empiler les systèmes d’indemnisation pour des raisons qui, parfois, prêtent le flanc à la critique ».(49)
Cette non reconnaissance de la nature spécifique des produits de santé est à nuancer. En effet, les circonstances particulières de la réalisation du dommage ou la nature du dommage subi conduisent parfois le législateur à soumettre la victime, sinon à un régime spécial d’indemnisation, du moins à des règles particulières.
C’est notamment le cas en matière de recherches biomédicales sur l’être humain, où la loi Huriet du 20 décembre 1988(50), modifiée par la loi du 9 août 2004(51) prévoit que le promoteur assume les conséquences dommageables de la recherche biomédicale pour la personne qui s’y prête et celle de ses ayants-droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n’est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant. Dans un tel cas où la responsabilité du promoteur n’est pas engagée, un mécanisme d’indemnisation subsidiaire par l’ONIAM (Office national d’indemnisation des accidents médicaux) est prévu. Il s’agit, par conséquent, d’un régime de responsabilité très favorable aux victimes et en particulier en cas de dommage causé par un produit de santé.
En dehors des recherches biomédicales, d’autres règles dérogatoires existent. En ce qui concerne les préjudices directement imputables à une vaccination obligatoire, il est désormais autorisé de saisir l’ONIAM afin d’obtenir la réparation intégrale du dommage (52), à condition d’établir le lien entre la vaccination et la maladie.
De la même façon, l’ONIAM pourra être saisi en cas de contamination par le virus du Sida à la suite d’une injection de produits dérivés du sang.(53) Cette procédure a été étendue par la suite aux victimes de contamination du virus de l’hépatite C. Dans les deux cas, les victimes devront établir la réalité de leur contamination ainsi que le fait que celle-ci est survenue postérieurement à une injection de produits sanguins.
L’ONIAM connait également de l’aléa thérapeutique mais cette indemnisation est subordonnée à certaines conditions.(54)
Les règles dérogatoires, preuves de la spécificité des produits de santé, peuvent être plus discrètes que celle énoncées ci-dessus et prendre la forme d’un allègement des exigences de preuve voire même d’une mise à l’écart de certaines causes d’exonération. Ainsi, en cas de contamination par le virus de l’hépatite C apparue postérieurement à une injection de médicaments dérivés du sang, a été créée une présomption d’imputabilité de la contamination à l’injection.(55) Cette disposition est particulièrement favorable à l’indemnisation des victimes puisque le doute profite au demandeur.
De plus, les éléments et produits issus du corps humain, à la différence des médicaments, ne bénéficient pas de l’exonération pour risque de développement prévue pour le producteur.(56)
Toutes ces règles dérogatoires comblent l’absence d’un régime particulier en matière de responsabilité du fait des produits de santé et permettent d’appréhender la nature spécifique de dommages causés par de tels produits en offrant une meilleure protection aux victimes.
33 Voir infra annexe n°2
34 Art. 1386-6 du c. civ.
35 Art. 1386-4 du c. civ.
36 Art. 1386-9 du c. civ.
37 Cass. civ. 1ère, 24 janv. 2006, n°02-16.648, RTD civ. 2006, p. 323 et 325, obs. Jourdain P.
38 Art. 1386-11 du c. civ.
39 Art. 1386-18 du c. civ.
40 CJCE, 25 avril 2002, Commission c. France, affaire n° C-52/00, Rec. 2002, I, p.3827
41 Cass. Civ 1ère, 20 déc. 1989, n°87-16.011, Bull. Civ. I, n°137, D. 1989, jur., p. 381, note Malaurie Ph.
42 Art. 1648 du c. civ.
43 Cass. Civ 1ère, 11 mars 1980, n°78-15.511, Bull. Civ. I, n°84
44 TGI Bordeaux, 4 déc. 1959, Doc. pharm. n°1159
45 Cass. com., 28 février 1989, n° 87-12.112, Bull. Civ. IV, n°87
46 Cass. civ 1ère, 7 mars 2006, n° 04-16.179, Bull. Civ. I, n°142
47 Cass, civ 2ème, 5 janv. 1956, D. 1957, p. 261, note Rodière R.: célèbre affaire de l’oxygène liquide où la responsabilité du fabricant a été retenue sur ce fondement à la suite de l’explosion d’une bouteille contenant de l’oxygène comprimé.
48 Notamment l’Allemagne: L. 24 août 1976 relative à l’indemnisation des victimes de produits pharmaceutiques.
49 GOUT O., « Regard particulier sur la responsabilité du fait des produits de santé », RDSS, 2010, p.111
50 L. n°88-1136 du 20 déc. 1988
51 Relative à la politique de santé publique: arti. L.1121-1 et s. C. santé publ.
52 Art. L.3111-9 C. santé publ.
53 Art. L.3122-1 et s. C. santé publ.
54 Cf chap. 2 « une volonté d’encadrement de la responsabilité »
55 Art. 102 de la loi n°2002-303 du 4 mars 2002
56 Art. 1386-12 du C. civ