En 1945, le procès de Nuremberg mettait à jour les atrocités commises par les médecins nazis durant la Seconde Guerre Mondiale. Ceux-ci déclarèrent avoir travaillé pour faire avancer la médecine et les progrès de la science. Choquée, l’opinion publique découvrit avec effroi cette réalité. Les américains, instigateurs du procès, proposèrent alors différentes recommandations visant à encadrer les essais cliniques. Ces recommandations intitulées Code de Nuremberg furent officialisées en 1947. Elles tomberont rapidement dans l’oubli tant l’Europe a encore des difficultés à accepter ce qui s’est déroulé durant cette guerre.
En France, les essais cliniques restent au point mort pendant de nombreuses années. En 1964, l’Association Médicale Mondiale élabore la déclaration d’Helsinki. Celle-ci énonce plusieurs principes éthiques destinés à protéger les personnes se prêtant à la recherche biomédicale. Malheureusement la France a pris du retard dans la mise en place d’une réglementation en matière d’essais cliniques. Et c’est véritablement avec la loi du 20 Décembre 1988 dite loi HURIET-SERUSCLAT relative à la « Protection des Personnes qui se prêtent à des Recherches Biomédicales » que la France légifère en matière d’essais cliniques alors que certains étaient déjà menés dans des établissements de santé, sous la supervision de médecins, sans véritable cadre légal.
A partir de ce moment-là, la France et l’Europe n’auront de cesse de faire évoluer ces lois pour encadrer de manière de plus en plus précise et sécuriser une recherche sur l’être humain.
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